Dasar Hukum :
- Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja Menjadi Undang-Undang;
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan;
- Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan;
- Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko;
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2024 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan;
- Keputusan Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Kementerian Kesehatan Nomor HK.02.02/I/2123/2022 tentang Pedoman Verifikasi Lapangan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko pada Kegiatan Usaha Pelayanan Kesehatan.
Persyaratan :
Persyaratan untuk Rumah Sakit Kelas C, D
1. Persyaratan umum
- Badan hukum publik, untuk Rumah Sakit Pemerintah; Badan hukum yang bersifat nirlaba dan profit berupa perkumpulan, yayasan, dan perseroan terbatas, untuk Rumah Sakit Swasta; Badan hukum yang bersifat profit, jenis kegiatan usahanya hanya bergerak di bidang perumahsakitan.
- Profil Rumah Sakit, paling sedikit meliputi: visi dan misi; lingkup kegiatan; rencana strategi; struktur organisasi Rumah Sakit; perencanaan pemenuhan ketersediaan Tenaga Kesehatan dan tenaga non kesehatan terhadap jumlah, spesialisasi, dan kualifikasi sumber daya manusia; perencanaan kebutuhan sarana, prasarana dan alat kesehatan terhadap jumlah, jenis, dan spesifikasi.
- Dokumen Komitmen untuk melakukan akreditasi oleh Lembaga Akreditasi Rumah Sakit untuk Rumah Sakit baru.
- Surat keterangan kesesuaian peruntukan lokasi dan lahan serta pertimbangan kebutuhan rumah sakit dari dinas kesehatan kabupaten/kota setempat;
- Durasi pemenuhan standar oleh pelakuusaha untuk perizinan baru selama 2 (dua) tahun, sejak NIB terbit
2. Persyaratan perpanjangan
- Dokumen Izin Berusaha Rumah Sakit yang masih berlaku.
- Dokumen Bukti Akreditasi.
- Self assessment Rumah Sakit yang meliputi jenis pelayanan, sumber daya manusia, fasilitas kesehatan, peralatan dan sarana penunjang.
- Dokumen/bukti uji fungsi dan/atau uji coba untuk alat kesehatan baru.
- Dokumen kalibrasi untuk alat kesehatan yang wajib kalibrasi.
- Durasi pemenuhan persyaratan oleh pelaku usaha selama 6 (enam) bulan, terhitung sejak diterbitkannya izin perpanjangan aktivitas Rumah Sakit.
3. Persyaratan perubahan
- Dokumen Izin Berusaha Rumah Sakit yang masih berlaku;
- Dokumen surat pernyataan penggantian badan hukum, nama Rumah Sakit, kepemilikan modal, jenis Rumah Sakit, klasifikasi Rumah Sakit, dan/atau alamat Rumah Sakit, yang ditandatangani pemilik Rumah Sakit;
- Dokumen perubahan NIB; dan/atau
- Self assessment Rumah Sakit yang meliputi jenis pelayanan, sumber daya manusia, fasilitas kesehatan, peralatan dan sarana penunjang.
Rumah Sakit harus melakukan perubahan izin usaha dalam hal terdapat perubahan :
- Badan hukum;
- Nama Rumah Sakit;
- Kepemilikan modal;
- Jenis Rumah Sakit;
- Klasifikasi Rumah Sakit; dan/atau
- Alamat Rumah Sakit.
4. Persyaratan Khusus
- Feasibility Study
- Detail Engineering Design
- Master Plan
- Dokumen/bukti uji fungsi dan/atau uji coba untuk alat kesehatan baru.
- Dokumen kalibrasi untuk alat kesehatan yang wajib kalibrasi.
Persyaratan untuk Klinik (PMDN)
1. Persyaratan umum
- Klinik Pemerintah berbentuk badan hukum publik, berbentuk unit pelaksana dengan Pengelolaan Keuangan Badan Layanan Umum (PK-BLU) atau Pengelolaan Keuangan Badan Layanan Umum Daerah (PK-BLUD), atau berbentuk unit pelaksana nonBLU atau nonBLUD.
- Klinik Swasta berbentuk orang perseorangan atau badan usaha.
- Klinik Swasta dengan Pelayanan Rawat Inap harus berbentuk badan usaha.
- Klinik Swasta dengan Pelayanan Rawat Jalan harus berbentuk orang perseorangan atau badan usaha.
- Dokumen profil Klinik, paling sedikit meliputi nama dan alamat lengkap, visi, misi, struktur organisasi, waktu pelayanan, jadwal praktik, jenis tindakan dan pemeriksaan yang dilayani denah bangunan dengan skala ukur, dan foto tampilan bangunan dan ruangan Klinik.
- Dokumen self assessment Klinik, paling sedikit berisi informasi Klinik, waktu pelayanan, rincian pelayanan Klinik, pemenuhan persyaratan sarana, prasarana dan peralatan Klinik.
2. Persyaratan perpanjangan
- Dokumen Persyaratan umum.
- Dokumen Persyaratan khusus.
- Dokumen perizinan berusaha Klinik sebelumnya dan akreditasi Klinik
- Dokumen peraturan internal Klinik/kebijakan lain yang memuat tentang penyelenggaraan Klinik.
- Bukti registrasi Klinik.
- Selain persyaratan perpanjangan sertifikat standar di atas, pelaku usaha dapat melampirkan dokumen pelaporan program nasional tahunan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Persyaratan perubahan
- Perubahan terhadap perizinan berusaha Klinik dilakukan dalam hal : Perubahan nama Klinik; Perubahan alamat Klinik atau pindah lokasi; Perubahan pemilik Klinik; Perubahan kemampuan pelayanan Klinik; dan/atau Perubahan penyelenggaraan pelayanan Klinik.
- Untuk melakukan perubahan terhadap sertifikat standar, pemohon menambahkan persyaratan umum dan persyaratan khusus dengan melampirkan : Dokumen perizinan berusaha Klinik yang masih berlaku (NIB dan Sertifikat Standar) atau dokumen perizinan Klinik sebelumnya; Surat keterangan alasan perubahan perizinan berusaha dari pemilik Klinik.
- Untuk perubahan terhadap nama, alamat, dan pemilik Klinik tanpa pindah lokasi dan tidak mengubah kemampuan, penyelenggaraan, dan rincian pelayanan atau mengubah kemampuan pelayanan dari kelas utama menjadi kelas pratama
dan/atau mengubah penyelenggaraan pelayanan dari rawat inap menjadi rawat jalan, hanya dilakukan verifikasi administrasi untuk penilaian kesesuaian dalam rangka pemenuhan standar. - Untuk perubahan terhadap kepala Klinik dan rincian pelayanan Klinik, Klinik harus melaporkan perubahan tersebut kepada instansi pemberi izin sesuai ketentuan yang berlaku. Pembaharuan data ini juga dilakukan melalui aplikasi Data Fasyankes Online milik Kementerian Kesehatan sesuai ketentuan yang berlaku.
- Permohonan perizinan berusaha bagi Klinik pemerintah non-BLU atau non BLUD dilakukan di luar sistem OSS RBA, ditujukan kepada Bupati/Walikota atau instansi pemberi perizinan yang ditunjuk dengan melampirkan persyaratan dasar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan mengenai perizinan berusaha berbasis risiko, dan persyaratan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini.
- Permohonan perizinan berusaha bagi Klinik milik Rumah Sakit Kementerian/Lembaga/TNI/POLRI dengan PK-BLU dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
4. Persyaratan khusus
- Daftar obat dan bahan medis habis pakai;
- Daftar Sumber Daya Manusia (SDM) berupa Tenaga Medis, Tenaga Kesehatan, dan Tenaga Pendukung atau Penunjang Kesehatan, paling sedikit berisi nama, kualifikasi pendidikan, jenis profesi, dan ruang lingkup pekerjaan di Klinik.
- Dokumen Surat Izin Praktik (SIP) untuk semua Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan yang masih berlaku sesuai lokasi Klinik.
- Bagi Klinik yang baru berdiri atau memiliki Tenaga Medis dan/atau Tenaga Kesehatan yang baru: melampirkan STR Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan yang masih berlaku; surat penugasan/kontrak kerja antara Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan dengan Klinik; dan surat pernyataan komitmen Klinik untuk segera mengurus SIP Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan untuk Klinik tersebut setelah perizinan berusaha klinik terbit.
- Dokumen perjanjian kerja sama pengelolaan limbah bahan berbahaya dan beracun (B3) medis dan/atau B3 nonmedis.
- Dokumen mempekerjakan Tenaga Kerja Warga Negara Asing (TK-WNA) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan apabila Klinik mempekerjakan TK-WNA.
Persyaratan untuk Unit Transfusi Darah (UTD) Kelas Madya dan Pratama
1. Persyaratan umum
- Dokumen kajian mengenai pertimbangan persetujuan pendirian UTD yang diusulkan meliputi kecukupan pemenuhan kebutuhan darah di provinsi/kabupaten/ kota saat ini dan waktu tempuh lokasi UTD yang diusulkan dengan lokasi UTD lain dan/atau rumah sakit sekitar dengan ketentuan bagi UTD kelas madya dan pratama dikeluarkan oleh dinas kesehatan kabupaten/kota setempat.
- Dokumen profil UTD yang diusulkan meliputi nama dan alamat lengkap, visi, misi, struktur organisasi dan waktu pelayanan UTD.
- Dokumen denah bangunan UTD.
- Dokumen self assessment UTD meliputi kemampuan pelayanan UTD dan pemenuhan persyaratan sarana, prasarana, peralatan, kendaraan dan sumber daya manusia UTD sesuai dengan jenis kelas kemampuan pelayanan UTD yang diusulkan.
- Durasi pemenuhan persyaratan standar adalah 3 (tiga) bulan dihitung dari sejak pelaku usaha memperoleh Nomor Induk Berusaha (NIB).
2. Persyaratan perpanjangan
- Dokumen perizinan berusaha UTD yang masih berlaku;
- Dokumen profil UTD meliputi nama dan alamat lengkap, visi, misi, struktur organisasi, dan waktu pelayanan UTD; dan
- Dokumen self assessment UTD meliputi kemampuan pelayanan UTD dan pemenuhan persyaratan sarana, prasarana, peralatan, kendaraan dan sumber daya manusia UTD sesuai dengan jenis kelas kemampuan pelayanan UTD yang diusulkan
3. Persyaratan perubahan
Perubahan perizinan berusaha UTD dilakukan apabila terjadi perubahan terhadap nama UTD, identitas kepemilikan UTD, jenis kelas kemampuan pelayanan UTD dan/atau alamat UTD dengan melampirkan persyaratan perubahan perizinan berusaha:
- Dokumen profil UTD meliputi nama dan alamat lengkap, visi, misi, struktur organisasi dan waktu pelayanan UTD;
- Dokumen Perizinan Berusaha UTD yang masih berlaku;
- Dokumen perubahan NIB;
- Dokumen self assessment UTD meliputi kemampuan pelayanan UTD dan pemenuhan persyaratan sarana, prasarana, peralatan, kendaraan dan sumber daya manusia UTD sesuai dengan jenis kelas kemampuan pelayanan UTD yang diusulkan.
4. Persyaratan khusus
- Daftar kelengkapan sarana, prasarana dan peralatannya sesuai dengan jenis kelas kemampuan UTD yang diusulkan;
- Daftar kendaraan UTD;
- Daftar SDM sesuai dengan jenis kelas kemampuan UTD yang diusulkan, kompetensi profesi dan kewenangan pekerjaannya;
- Dokumen Surat Izin Praktik (SIP) semua tenaga kesehatan yang bekerja di UTD; dan
- Dokumen perjanjian kerja sama pembuangan limbah Bahan Berbahaya dan Beracun (B3).
Sistem, Mekanisme dan Prosedur
- Kunjungi https://oss.go.id
- Pilih masuk/masuk sekarang
- Masukan username dan password beserta Captcha yang tertera, lalu klik tombol masuk
- Memilih menu Verifikasi Pemenuhan Persyaratan
- Memilih data permohonan yang akan diverifikasi, kemudian pilih proses verifikasi
- Mengecek data perizinan dari permohonan yang akan diverifikasi
- Memberikan umpan balik persetujuan / perbaikan / penolakan terhadap setiap dokumen persyaratan sesuai dengan standar
- Memeriksa kembali kelengkapan dan kesesuaian data permohonan sesuai standar
- Menyusun draf lampiran teknis bagi permohonan yang akan disetujui berdasarkan berita acara dari hasil verifikasi lapangan yang dilakukan
- Proses permohonan persetujuan perizinan berusaha dilakukan, jika pemenuhan standar/persyaratan izin pelaku usaha telah diverifikasi sesuai ketentuan
- Verifikasi perizinan telah selesai dilakukan, jika pada data permohonan pelaku usaha muncul “Persyaratan terverifikasi”
Jangka Waktu Penyelesaian :
- 10 hari kerja, jika pemenuhan standar/persyaratan izin telah sesuai ketentuan