Dasar Hukum :
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan;
- Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko;
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standart Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko sektor Kesehatan
- Peraturan Bupati Tegal Nomor 1 Tahun 2017 tentang Pendelegasian Kewenangan Penandatanganan Perizinan di Kabupaten Tegal;
- Peraturan Bupati Tegal Nomor 3 Tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Pelaksanaan Percepatan Berusaha.
Persyaratan :
Persyaratan Penerbitan Rekomendasi Izin
Apotek
- Surat Permohonan Rekomendasi yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab. Tegal (Asli bermaterai Rp. 10.000), ditandatangani oleh Apoteker Penanggungjawab Apotek (APJ)
- Fotokopi STRA, SIP, dan Ijazah APJ
- Fotokopi KTP dan NPWP APJ
- Fotokopi KTP dan NPWP Pemilik Sarana (Perseorangan/Perseroan Terbatas/Commanditaire Vennootschap/Koperasi/Yayasan)
- Daftar Sarana, Prasana, dan Peralatan
- Daftar Ketenagaan di Apotek (APJ, APING, Tenaga Vokasi, Asisten Tenaga Kesehatan(ATK), Tenaga Umum) dengan melampirkan : – Fotokopi Ijazah terakhir dan KTP (seluruh SDM yang bekerja di apotek,
baik tenaga farmasi maupun non farmasi) – Fotokopi STRA, SIP Apoteker
Pendamping (APING) – Fotokopi STRA, SIP Tenaga Vokasi - Surat Izin atasan bagi pemohon Apoteker yang merangkap bekerja di Instansi Lainnya (dengan kop dan stempel basah)
- Surat keterangan sehat fisik dari rumah sakit pemerintah/Puskesmas (untuk APJ, APING, Tenaga Vokasi, dan tenaga lainnya)
- Surat pernyataan kesediaan APJ untuk tidak terlibat pelanggaran perundang undangan dibidang obat (bermaterai Rp. 10.000)
- Surat pernyataan kesediaan pemilik sarana untuk tidak terlibat pelanggaran perundang-undangan dibidang obat (bermaterai Rp. 10.000)
- Fotokopi denah ruangan yang mencantumkan letak sarana prasana yang dilengkapi dengan keterangannya
- Fotokopi denah lokasi apotek terhadap apotek disekitarnya, dan denah lokasi sesuai geotag
- Fotokopi Laik Sehat (Suhu ruangan harus menunjukkan suhu >30°C pada pukul 12.00 s/d 14.00 WIB dan tidak
dalam keadaan mendung) - Fotokopi IMB/PBG (Luas bangunan minimal 32 m2, dan menyebutkan sarana untuk tempat usaha apotek)
- Laporan Pengalihan Tanggung Jawab pelayanan kefarmasian (khusus untuk proses Pergantian APJ)
- Bukti pelaporan terakhir : – SIPNAP dan SIMONA (Self Assesment dan pelaporan bulanan yanfar) bagi proses perpanjangan izin dan proses pergantian APJ – Surat Pernyataan kesediaan untuk melakukan pelaporan SIPNAP dan Simona secara berkala, bagi izin pendirian apotek baru – Fotokopi MOU pembuangan limbah B3 – Salinan akta notaris perjanjian Kerjasama (masa berlaku minimal sama dengan masa berlaku SIPA), pihak I adalah Pemilik Modal (Perseroan Terbatas/Commanditaire Vennootschap/Koperasi/Yayasan), Pihak II adalah Apoteker Penanggungjawab Sarana.
Persyaratan Penerbitan Rekomendasi Izin Toko Obat
- Surat Permohonan Rekomendasi yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab. Tegal (Asli bermaterai Rp. 10.000), ditandatangani oleh Tenaga Vokasi yang menjadi Penanggungjawab Teknis (PJT)
- Fotokopi STRA, SIP dan Ijazah Tenaga Vokasi PJT
- Fotokopi KTP dan NPWP Tenaga Vokasi PJT
- Fotokopi KTP dan NPWP Pemilik Sarana (Perseorangan/Perseroan Terbatas/Commanditaire
Vennootschap/Koperasi/Yayasan) - Daftar Sarana, Prasana, dan Peralatan
- Daftar Ketenagaan di Toko Obat (Tenaga Vokasi PJT, Tenaga Vokasi lain, Asisten tenaga Kesehatan (ATK), Tenaga Umum) dengan melampirkan : – Fotokopi Ijazah terakhir dan KTP (seluruh SDM yang bekerja di Toko Obat, baik tenaga farmasi maupun non farmasi) – Fotokopi STR, SIP Tenaga Vokasi PJT – Fotokopi STR, SIP Tenaga Vokasi lainnya
- Surat Izin atasan bagi pemohon Tenaga Vokasi PJT, dan Tenaga Vokasi lain yang merangkap bekerja di Instansi Lainnya (dengan kop dan stemple basah)
- Surat keterangan sehat fisik dari rumah sakit pemerintah/Puskesmas (untuk Tenaga Vokasi PJT, Tenaga Vokasi
lainnya, dan tenaga lainnya) - Surat pernyataan kesediaan PJT untuk tidak terlibat pelanggaran perundang undangan dibidang obat (bermaterai Rp. 10.000)
- Surat pernyataan kesediaan pemilik sarana untuk tidak terlibat pelanggaran perundang-undangan dibidang obat (bermaterai Rp. 10.000)
- Fotokopi denah ruangan yang mencantumkan letak sarana prasana yang dilengkapi dengan keterangannya
- Fotokopi denah lokasi Toko Obat terhadap sarana kesehatan lain disekitarnya, dan denah lokasi sesuai geotag
- Fotokopi Laik Sehat (Suhu ruangan harus menunjukkan suhu >30°C pada pukul 12.00 s/d 14.00 WIB dan tidak dalam keadaan mendung)
- Fotokopi IMB/PBG (Luas bangunan minimal 32 m2, dan menyebutkan sarana untuk tempat usaha toko obat)
- Laporan Pengalihan Tanggung Jawab pelayanan kefarmasian (khusus untuk proses Pergantian Penanggungjawab Teknis Toko Obat)
- Bukti pelaporan terakhir : – SIMONA (Self Assesment dan pelaporan bulanan yanfar) bagi proses perpanjangan izin dan proses pergantian PJT – Surat Pernyataan kesediaan untuk melakukan pelaporan SIMONA secara berkala, bagi izin pendirian Toko Obat baru – Fotokopi MOU pembuangan limbah B3 – Salinan akta notaris perjanjian Kerjasama (masa berlaku minimal sama dengan masa berlaku SIP Tenaga Vokasi PJT), pihak I adalah Pemilik Modal (Perseroan Terbatas/Commanditaire Vennootschap/Koperasi/Yayasan), Pihak II adalah Tenaga Vokasi Penanggungjawab Sarana.
Persyaratan Penerbitan Rekomendasi Izin
Sarana UMOT
- Surat Permohonan Rekomendasi yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab. Tegal (Asli bermaterai Rp. 10.000), ditandatangani oleh Penanggungjawab Teknis (PJT) dari Apoteker/Tenaga Vokasi (D3 Farmasi)/Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu (D3 Kesehatan Tradisional Jamu)
- Fotokopi STR dan SIP PJT (Apoteker/Tenaga Vokasi/Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu)
- Fotokopi KTP dan NPWP PJT (Apoteker/Tenaga Vokasi/Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu)
- Fotokopi KTP dan NPWP Pemilik Sarana (Perseorangan/Commanditaire Vennootschap/Koperasi/Yayasan)
- Daftar Ketenagaan (Penanggungjawab Teknis dan seluruh karyawan yang bekerja pada sarana UMOT) dengan melampirkan : – Fotokopi Ijazah terakhir dan KTP
(Penanggungjawab Teknis dan seluruh karyawan yang bekerja pada sarana UMOT) – Fotokopi STR dan SIP tenaga kesehatan
(selain PJT) - Surat Izin atasan bagi Apoteker/Tenaga Vokasi/Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu yang merangkap bekerja di Instansi
Lainnya (dengan kop dan stemple basah) - Fotokopi denah ruangan (kantor, tempat produksi, dan gudang) dilengkapi dengan keterangannya
- Fotokopi denah lokasi sarana UMOT dengan memperhatikan sarana kesehatan di sekitarnya, dan denah lokasi sesuai geotag
- Fotokopi Laik Sehat (Suhu ruangan harus menunjukkan suhu >30°C pada pukul 12.00 s/d 14.00 WIB dan tidak dalam keadaan mendung)
- Surat keterangan kepemilikan/sewa
- Fotokopi IMB/PBG bangunan kantor, tempat produksi, dan gudang
- Perjanjian Kerjasama antara pemilik sarana dengan Tenaga Kesehatan Penanggungjawab Teknis
- Daftar rencana produksi meliputi : nama produk, bentuk sediaan, dan contoh label
- Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan yang digunakan
- Daftar bahan baku yang digunakan dalam proses produksi, dilengkapi sumbernya.
Catatan
- Izin Operasional Sarana melekat erat pada Izin Praktek (SIP) Tenaga Kesehatan Penanggungjawab Teknis Sarana (Apoteker/Tenaga Vokasi/Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu)
- Masa berlaku Izin Operasional Sarana mengikuti masa berlaku Izin Praktek (SIP) Tenaga Kesehatan Penanggungjawab Teknis Sarana (Apoteker/Tenaga Vokasi/Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu), maksimal 5 (lima) tahun
- Pengajuan perubahan izin sarana dilakukan jika terjadi :
– Perubahan Penanggungjawab Teknis Sarana
– Perubahan nama sarana
– Perubahan alamat/lokasi sarana
– Perubahan pelaku usaha/pemilik modal
Sistem, Mekanisme dan Prosedur :
- Pemohon dapat mengunduh berkas persyaratan permohonan rekomendasi (Sertifikat Standar) Dinas Kesehatan pada
link https://linktr.ee/persyaratankefarmasian yang dapat diakses melalui website Dinas Kesehatan Kabupaten Tegal di
https://dinkes.tegalkab.go.id/ - Pemohon menyerahkan berkas permohonan rekomendasi ke Dinas Kesehatan
- Petugas menerima dan memeriksa kelengkapan berkas permohonan (Sertifikat Standar), jika berkas pemohon belum lengkap maka berkas dikembalikan untuk dilengkapi;
- Petugas mencatat dalam buku register untuk berkas yang telah dinyatakan lengkap, dan membuat jadwal visitasi Penilaian Kesesuaian Sarana
- Petugas melakukan koordinasi dengan Tim Perizinan Farmasi Dinkes tentang pelaksanaan visitasi
- Petugas dan Tim Perizinan Farmasi Dinas Kesehatan (kemudian disebut Tim Visitasi) melakukan visitasi Penilaian Kesesuaian Sarana dalam rangka penerbitan Sertifikat Standart Sarana oleh Dinas Kesehatan
- Tim visitasi memberikan catatan rekomendasi perbaikan kelengkapan sarana yang dituangkan di dalam Berita Acara Penilaian sarana. Tindak lanjut rekomendasi harus dipenuhi oleh pemohon selambat-lambatnya 21 (dua puluh satu) hari sejak Berita Acara Penilaian dibuat
- Tim Visitasi menyerahkan Berita Acara Penilaian Sarana kepada petugas untuk didokumentasikan
- Petugas menyampaikan kepada Pemohon untuk :
– Membuat akun SISDMK (khusus sarana baru), untuk sarana lama langsung ke point b;
– Membuat SIP bagi Apoteker, TenagaVokasi, dan tenaga Kesehatan Tradisional Jamu melalui aplikasi Mall Pelayanan Publik Digital (MPPD);
– Melakukan registrasi di OSS RBA dan melakukan entri data persyaratan yang diminta OSS RBA - Petugas menerima laporan perbaikan hasil visitasi, jika belum lengkap pemohon diberi waktu untuk melengkapi selama 7 hari;
- Verifikator Dinas Kesehatan memeriksa data yang diupload Pemohon ke OSS RBA :
a. Jika data-data yang diupload pemohon belum lengkap, petugas verifikator memberi catatan perbaikan, dan mengembalikan ajuan pemohon di OSS RBA untuk dilengkapi sesuai catatan;
b. Jika data data yang diupload sudah lengkap, petugas verifikator segera melakukan verifikasi dan mengupload berkas Sertifikat Standart dan Berita Acara Visitasi ke OSS RBA. - DPMPTSP menerbitkan Surat Izin Operasional Sarana melalui OSS RBA.